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研究者审查申请/报告指南

发布时间:2021-06-18 15:32 来源: 阅读:

武汉市中心医院伦理委员会

研究者审查申请/报告指南

一、伦理委员会审查申请/报告类别

1. 初始审查  在研究开始前首次向伦理委员会提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

2. 跟踪审查

l 修正案审查:研究过程中若对临床研究方案、知情同意书有任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可实施。为避免受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应以“修正案审查申请”形式及时向伦理委员会报告修改研究方案的情况及原因,提交伦理委员会审查。

l 研究进展报告:按照伦理审查批件规定的跟踪审查频度,在截止日期前2提交报告;  需延长伦理审查批件有效期的,应以“研究进展报告”的方式申请。

l 严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

本院发生严重不良事件,应在研究者获悉事件24小时内向伦理委员会报告;

外院发生的严重不良事件,请每季度汇总后提交伦理委员会。

l 违背方案报告:需报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定但未让受试者退出研究,给予错误的治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

请在识别并经项目研究者、医学监察员确认后24小时内上报。

l 暂停/提前终止研究报告:研究者/申办者暂停/提前终止研究,应及时(研究暂停/提前终止后一周内)向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

l 结题报告:完成临床研究,应及时(结题后一周内)向伦理委员会提交结题报告。

l 其他备案资料请根据申办方要求进行提交。

3. 复审  上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”,对方案/知情同意书等进行修改或就伦理委员会意见进行相应说明,应以“复审申请”形式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。

二、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

l 送审要求见“01 武汉市中心医院 :药物(器械)临床试验资料提交要求”

2. 接受审查的准备

l 会议时间/地点:办公室秘书通过电话/短信/邮件通知。

l 准备会议报告:按照通知,到会报告(科室PI)者按照 伦理汇报模板PPT 准备报告5~10分钟的幻灯片,幻灯片在会议前1天以邮件形式发送至伦理委员会办公室邮箱。到会报告者应在预定报告时间前15分钟到达会场。

三、 伦理审查时间

我院伦理委员会一般为一次要时可增加审查会议次数。提交送审资料的截止时间为会议前2周。在研究中出现严重问题,危及受试者安全时,或其他需要伦理委员会召开会议紧急审查时,可安排紧急会议。

四、 审查决定的传达

会议审查结束后5-7个工作日内,以伦理审查批件形式书面传达审查决定。

如果审查意见是肯定性的,且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位的)年度/跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/提前终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。如果申请人在上述审查类别的申请送审后一个半月未收到伦理委员会审查意见,视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。

五、 伦理审查费用

见“01 武汉市中心医院 :药物(器械)临床试验资料提交要求审查费说明

六、联系方式:

联 系 人:代彩霞  027-82223802

丽  027-82211212    

         程雨蒙  027-82211212

请联系秘书加入项目对应年度QQ

邮    箱:zxhl82223802@163.com伦理资料接收邮箱

地    址:湖北省武汉市江岸区胜利街26号   邮    编:430014

武汉市中心医院行政楼五楼伦理委员会办公室

                                                 武汉市中心医院伦理委员会

20215

 

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